Лицензирование медицинской организации

В соответствии с Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемое Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»).
2. Внести в постановление Правительства Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. N 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6931) следующие изменения:
в абзаце втором подпункта «а» пункта 2 слова «организаций муниципальной и частной систем здравоохранения» заменить словами «медицинских организаций, подведомственных субъекту Российской Федерации и находящихся по состоянию на 1 января 2011 г. в муниципальной собственности, организаций муниципальной и частной систем здравоохранения, индивидуальных предпринимателей»;
абзац третий раздела «Росздравнадзор» перечня федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих лицензирование конкретных видов деятельности, утвержденного указанным постановлением, после слов «системы здравоохранения,» дополнить словами «за исключением медицинских организаций, подведомственных субъекту Российской Федерации и находящихся по состоянию на 1 января 2011 г. в муниципальной собственности,».
3. Признать утратившими силу:
постановление Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 30 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2007, N 5, ст. 656);
пункт 4 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам лицензирования отдельных видов деятельности, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 7 апреля 2008 г. N 241 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 15, ст. 1551);
пункт 33 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам государственного контроля (надзора), утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 21 апреля 2010 г. N 268 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 19, ст. 2316);
пункт 32 изменений, которые вносятся в постановления Правительства Российской Федерации по вопросам государственной пошлины, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 24 сентября 2010 г. N 749 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 40, ст. 5076).
Председатель
Правительства Российской Федерации
В. Путин
Прим. ред: текст постановления опубликован в «Собрании законодательства РФ», 23.04.2012, N 17, ст. 1965.

Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)

1. Настоящее Положение определяет порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой на территории Российской Федерации медицинскими и иными организациями, а также индивидуальными предпринимателями, за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково».
2. Лицензирование медицинской деятельности осуществляют следующие лицензирующие органы:
а) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в отношении:
медицинских и иных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук;
медицинских и иных организаций, подведомственных органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации, за исключением медицинских организаций, находящихся по состоянию на 1 января 2011 г. в муниципальной собственности, — по 31 декабря 2012 г. включительно;
медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи;
б) уполномоченные органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в отношении:
медицинских и иных организаций, подведомственных органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации и находящихся по состоянию на 1 января 2011 г. в муниципальной собственности, медицинских и иных организаций муниципальной и частной систем здравоохранения, за исключением медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи, — по 31 декабря 2012 г. включительно;
медицинских и иных организаций, за исключением подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, а также медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи, — с 1 января 2013 г.;
индивидуальных предпринимателей.
3. Медицинскую деятельность составляют работы (услуги) по перечню согласно приложению, которые выполняются при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях. Требования к организации и выполнению указанных работ (услуг) в целях лицензирования устанавливаются Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации.
4. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности (далее — лицензия), являются:
а) наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающих установленным требованиям;
б) наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке;
в) наличие:
у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности, — высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье»;
у руководителя организации, входящей в систему федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора, или его заместителя, ответственного за осуществление медицинской деятельности, — высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «социальная гигиена и организация госсанэпидслужбы»;
у руководителя структурного подразделения медицинской организации, осуществляющего медицинскую деятельность, — высшего профессионального образования, послевузовского (для специалистов с медицинским образованием) и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием);
у индивидуального предпринимателя — высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста, а при намерении осуществлять доврачебную помощь — среднего медицинского образования и сертификата специалиста по соответствующей специальности;
г) наличие у лиц, указанных в подпункте «в» настоящего пункта, стажа работы по специальности:
не менее 5 лет — при наличии высшего медицинского образования;
не менее 3 лет — при наличии среднего медицинского образования;
д) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием);
е) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;
ж) соответствие структуры и штатного расписания соискателя лицензии — юридического лица, входящего в государственную или муниципальную систему здравоохранения, общим требованиям, установленным для соответствующих медицинских организаций;
з) соответствие соискателя лицензии — юридического лица:
намеренного выполнять заявленные работы (услуги) по обращению донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, — требованиям, установленным статьей 13 Закона Российской Федерации «О донорстве крови и ее компонентов»;
намеренного выполнять заявленные работы (услуги) по трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, — требованиям, установленным статьей 4 Закона Российской Федерации «О трансплантации органов и (или) тканей человека»;
намеренного осуществлять медико-социальную экспертизу, -установленным статьей 60 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и статьей 8 Федерального закона «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации» требованиям, касающимся организационно-правовой формы юридического лица;
и) наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
5. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также:
а) соблюдение порядков оказания медицинской помощи;
б) соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
в) соблюдение установленного порядка предоставления платных медицинских услуг;
г) повышение квалификации специалистов, выполняющих заявленные работы (услуги), не реже 1 раза в 5 лет.
6. Осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.
При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами «а» и «б» пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».
7. Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган в соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» заявление о предоставлении лицензии, к которому прилагаются:
а) копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке;
б) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае, если такие права зарегистрированы в указанном реестре, — сведения об этих зданиях, строениях, сооружениях и (или) помещениях);
в) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг);
г) сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг);
д) сведения о государственной регистрации медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг);
е) копии документов, подтверждающих наличие у лиц, указанных в подпункте «в» пункта 4 настоящего Положения, соответствующего профессионального образования, сертификатов, стажа работы по специальности;
ж) копии документов, подтверждающих наличие у лиц, указанных в подпункте «д» пункта 4 настоящего Положения, соответствующего профессионального образования и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием);
з) копии документов, подтверждающих наличие у лиц, указанных в подпункте «е» пункта 4 настоящего Положения, соответствующего профессионального образования и (или) квалификации, либо копия договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;
и) копия документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление лицензии;
к) опись прилагаемых документов.
8. При намерении лицензиата осуществлять медицинскую деятельность по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии, либо выполнять новые работы (услуги), составляющие медицинскую деятельность, в заявлении о переоформлении лицензии указывается новый адрес либо сведения о новых работах (услугах) и представляются предусмотренные подпунктами «б» — «д», «ж» и «з» пункта 7 настоящего Положения сведения (документы).
9. При проведении проверки сведений, содержащихся в представленных соискателем лицензии (лицензиатом) заявлении и прилагаемых к нему документах, соблюдения соискателем лицензии (лицензиатом) лицензионных требований лицензирующий орган запрашивает необходимые для осуществления лицензирования сведения у органов, предоставляющих государственные услуги, органов, предоставляющих муниципальные услуги, иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных им организаций в порядке, установленном Федеральным законом «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».
10. Лицензирующий орган размещает в федеральной государственной информационной системе «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, сведения о ходе принятия им решения о предоставлении или переоформлении лицензии, проведения проверки соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям, предусмотренным настоящим Положением.
11. Информация, относящаяся к осуществлению медицинской деятельности, предусмотренная частями 1 и 2 статьи 21 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», размещается на официальном сайте лицензирующего органа в информационно-телекоммуникационной сети Интернет и (или) на информационных стендах в помещениях лицензирующего органа в течение 10 дней со дня:
а) официального опубликования нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к лицензируемой деятельности;
б) принятия лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии, переоформлении лицензии, приостановлении, возобновлении, прекращении действия лицензии;
в) получения от Федеральной налоговой службы сведений о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации, о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя;
г) вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.
12. Лицензионный контроль осуществляется в порядке, установленном Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», с учетом особенностей, установленных Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности», и включает в том числе проведение проверок соблюдения порядков оказания медицинской помощи, утверждаемых Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, и осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
13. Представление соискателем лицензии заявления и документов, необходимых для получения лицензии, и их прием лицензирующим органом, принятие лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии), переоформлении лицензии (об отказе в переоформлении лицензии), приостановлении, возобновлении, прекращении действия лицензии, а также предоставление дубликата и копии лицензии, формирование и ведение лицензионного дела, ведение реестра лицензий и предоставление сведений, содержащихся в реестре лицензий, осуществляются в порядке, установленном Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности».
14. Ведение сводного реестра лицензий, в том числе лицензий, выданных органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданными полномочиями, осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
15. Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации ежемесячно, не позднее 10-го числа, направляют в печатном и электронном виде данные, содержащиеся в реестрах лицензий субъектов Российской Федерации, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
16. За предоставление лицензирующим органом лицензии, ее переоформление и выдачу дубликата лицензии на бумажном носителе уплачивается государственная пошлина в размере и порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.
Приложение
к Положению о лицензировании
медицинской деятельности (за исключением
указанной деятельности, осуществляемой
медицинскими организациями и другими
организациями, входящими в частную
систему здравоохранения, на территории
инновационного центра «Сколково»)

Перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность

Работы (услуги) по:
авиационной и космической медицине
акушерскому делу
акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)
акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий)
аллергологии и иммунологии
анестезиологии и реаниматологии
бактериологии
вакцинации (проведению профилактических прививок)
вирусологии
водолазной медицине
военно-врачебной экспертизе
врачебно-летной экспертизе
гастроэнтерологии
гематологии
генетике
гериатрии
гигиене в стоматологии
гигиеническому воспитанию
гистологии
дезинфектологии
дерматовенерологии
детской кардиологии
детской онкологии
детской урологии-андрологии
детской хирургии
детской эндокринологии
диабетологии
диетологии
забору гемопоэтических стволовых клеток
забору, криоконсервации и хранению половых клеток и тканей репродуктивных органов
забору, заготовке, хранению донорской крови и (или) ее компонентов
изъятию и хранению органов и (или) тканей человека для трансплантации
инфекционным болезням
кардиологии
клинической лабораторной диагностике
клинической микологии
клинической фармакологии
колопроктологии
косметологии
лабораторной генетике
лабораторной микологии
лабораторной диагностике
лабораторному делу
лечебной физкультуре и спортивной медицине
лечебной физкультуре
лечебному делу
мануальной терапии
медико-социальной экспертизе
медико-социальной помощи
медицинской генетике
медицинским осмотрам (предварительным, периодическим)
медицинским осмотрам (предполетным, послеполетным)
медицинским осмотрам (предрейсовым, послерейсовым)
медицинским осмотрам (предсменным, послесменным)
медицинским осмотрам профилактическим
медицинскому освидетельствованию кандидатов в усыновители, опекуны (попечители) или приемные родители
медицинскому освидетельствованию на выявление ВИЧ-инфекции
медицинскому освидетельствованию на наличие инфекционных заболеваний, представляющих опасность для окружающих и являющихся основанием для отказа иностранным гражданам и лицам без гражданства в выдаче либо аннулировании разрешения на временное проживание, или вида на жительство, или разрешения на работу в Российской Федерации
медицинскому освидетельствованию на наличие медицинских противопоказаний к управлению транспортным средством
медицинскому освидетельствованию на наличие медицинских противопоказаний к владению оружием
медицинскому освидетельствованию на состояние опьянения (алкогольного, наркотического или иного токсического)
медицинской оптике
медицинской статистике
медицинскому массажу
медицинской реабилитации
наркологии
неврологии
нейрохирургии
неонатологии
неотложной медицинской помощи
нефрологии
общей врачебной практике (семейной медицине)
общей практике
онкологии
операционному делу
организации сестринского дела
организации здравоохранения и общественному здоровью
ортодонтии
оториноларингологии (за исключением кохлеарной имплантации)
оториноларингологии (кохлеарной имплантации)
офтальмологии
паразитологии
патологической анатомии
педиатрии
пластической хирургии
профпатологии
психиатрическому освидетельствованию
психиатрии
психиатрии-наркологии
психотерапии
пульмонологии
радиологии
радиотерапии
реаниматологии
ревматологии
рентгенологии
рентгенэндоваскулярной диагностике и лечению
рефлексотерапии
санитарно-гигиеническим лабораторным исследованиям
сексологии
сердечно-сосудистой хирургии
сестринскому делу
сестринскому делу в косметологии
сестринскому делу в педиатрии
скорой медицинской помощи
стоматологии
стоматологии детской
стоматологии общей практики
стоматологии ортопедической
стоматологии профилактической
стоматологии терапевтической
стоматологии хирургической
судебно-медицинской экспертизе
судебно-медицинской экспертизе вещественных доказательств и исследованию биологических объектов (биохимической, генетической, медико-криминалистической, спектрографической, судебно-биологической, судебно-гистологической, судебно-химической, судебно-цитологической, химико-токсикологической)
судебно-медицинской экспертизе и исследованию трупа
судебно-медицинской экспертизе и обследованию потерпевших, обвиняемых и других лиц
судебно-психиатрической экспертизе:
однородной амбулаторной судебно-психиатрической экспертизе
комплексной амбулаторной судебно-психиатрической экспертизе
однородной стационарной судебно-психиатрической экспертизе
комплексной стационарной судебно-психиатрической экспертизе (психолого-психиатрической, сексолого-психиатрической)
сурдологии-оториноларингологии
терапии
токсикологии
торакальной хирургии
травматологии и ортопедии
трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток
транспортировке гемопоэтических стволовых клеток и костного мозга
транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов
транспортировке половых клеток и (или) тканей репродуктивных органов
транспортировке органов и (или) тканей человека для трансплантации
трансфузиологии
ультразвуковой диагностике
управлению сестринской деятельностью
урологии
физиотерапии
фтизиатрии
функциональной диагностике
хирургии
хирургии (абдоминальной)
хирургии (комбустиологии)
хирургии (трансплантации органов и (или) тканей)
хранению гемопоэтических стволовых клеток
челюстно-лицевой хирургии
экспертизе временной нетрудоспособности
экспертизе качества медицинской помощи
экспертизе профессиональной пригодности
экспертизе связи заболевания с профессией
эндокринологии
эндоскопии
энтомологии
эпидемиологии

Всегда ли необходима лицензия для медицинской деятельности

Правительством Российской Федерации выпущено специальное Положение, в котором приводится информация о порядке лицензирования медицинских учреждений. Согласно третьему пункту этого документа, получать обязательное разрешение должны все компании, оказывающие специализированную, скорую и медико-санитарную помощь. Помимо этого, обязательному лицензированию подлежат все компании, осуществляющие санаторно-курортное лечение, хирургические операции или медицинскую экспертизу. Действующие законы обязывают получать лицензии те компании, что осуществляют операции, связанные с пересадкой донорских органов. Отдельный вид лицензий предусмотрен для компаний, осуществляющих не только медицинские услуги, но и реализацию фармацевтических средств.

Основываясь на вышесказанном можно сделать вывод, что все организации, чья деятельность связана с оказанием медицинских услуг, обязаны оформить государственное разрешение, дающее право вести врачебную практику. Следует отметить, что действующие нормы обязывают представителей областей предпринимательства смежных с медициной получать разрешение на оказание определенных услуг. К таким услугам относится массаж, перманентный макияж, татуировки и пирсинг. Люди, оказывающие подобные услуги, обязаны получать соответствующие разрешения. Единственным исключением из данного правила являются страховые компании, которые контролируют качество оказания медицинских услуг. Данное правило установлено письмом Фонда Обязательного Медицинского страхования под номером «282»

Основные особенности получения разрешения на врачебную практику

Лицензия на медицинскую деятельность – разрешительный документ, дающий право оказывать соответствующие услуги населению. Для того чтобы получить подобное разрешение, созданный бизнес должен соответствовать жестким требованиям органов контроля. В первую очередь необходимо учитывать действующие нормы законодательства. Помимо этого, созданное предприятие должно соответствовать экологическим и санитарно-гигиеническим нормам. Отдельного внимания заслуживают специфические требования органов контроля. Одним из таких требований является соответствие квалификации персонала той области медицины, в которой планируется работа.

Существует несколько отдельных видов лицензий, различающихся видом врачебной практики.

В действующем законодательстве приводится подробный перечень всех медицинских услуг, подлежащих лицензированию. Основываясь на вышесказанном можно сделать вывод, что предприниматель, желающий работать в этом направлении, должен заранее узнать, какие документы потребуются для открытия профильной клиники. Компании, получившие разрешение на оказание медицинских услуг, могут работать в любом населенном пункте. Перед тем как начать прием пациентов, владелец бизнеса должен отправить письменные уведомления в органы контроля. В действующих нормах говорится о том, что рассматриваемый документ имеет неограниченный срок действия. Это означает, что лишиться лицензии можно лишь в случае грубого нарушения закона либо на момент ликвидации бизнеса.

Лицензирование медицинской деятельности было введено в нашей стране в 1993 году, на основании закона «Об охране здоровья граждан»

Условия для медорганизаций, желающих получить лицензию

Получение медлицензии является сложным процессом. Особого внимания заслуживает порядок подготовки документации. Для того чтобы получить разрешение на ведение врачебной практики, предпринимателю нужно подать соответствующее заявление в надзорную инстанцию. Помимо самого заявления, потребуется объемный пакет документов. Перечень всех необходимых актов подробно описан в двести девяносто первом Постановлении Правительства нашей страны.

Следует отметить, что после получения заявки, сотрудники надзорного органа проводят тщательную проверку предоставленной информации. Целью этой проверки является выявление степени соответствия государственным стандартам. Общая продолжительность проверки составляет около полутора месяцев с момента передачи документации.

Требование к помещению

Для того чтобы получить разрешительную документацию, предпринимателю необходимо выкупить или арендовать недвижимость, соответствующую требованиям органов контроля. Все помещения, оборудованные под кабинеты для приема пациентов, должны соответствовать государственным стандартам. На сегодняшний день надзорными органами установлены следующие нормы:

  1. Площадь терапевтических кабинетов – от двенадцати квадратных метров.
  2. Площадь кабинета психотерапевта – от восемнадцати квадратных метров.
  3. Площадь гинекологического кабинета – от восемнадцати квадратных метров.

Каждый кабинет должен быть оборудован системой водоснабжения и канализацией. Отдельного внимания заслуживает вопрос, связанный с выбором напольных покрытий при проведении ремонтных работ. Многие эксперты в этом вопросе рекомендуют использовать ламинат либо линолеум. Выбор этого покрытия объясняется легкостью санитарной обработки. При покраске стен помещения необходимо использовать влагостойкие материалы.

Выбранный объект недвижимости должен иметь потолки высотой более трех метров. Согласно требованиям надзорных инстанций, в каждом помещении должно быть открывающееся окно. После проведения ремонтных работ в каждом кабинете устанавливается медицинская техника и дополнительный инвентарь. Следует отметить, что разрешение на ведение врачебной практики выдается только после тщательной проверки выполнения всех вышеперечисленных требований.

Необходимые документы

Для того чтобы получить разрешение на оказание медицинских услуг, предпринимателю нужно подготовить ряд документов. В первую очередь потребуется подготовить учредительную документацию и несколько экземпляров устава компании. Помимо этого, потребуются документы, подтверждающие прохождение государственной регистрации и становление на налоговый учет. Дополнить все вышеперечисленные акты необходимо выпиской из ЕГРЮЛ и информационным уведомлением из ЕГРПО.

На следующем этапе, бизнесмену необходимо подготовить копию документа, подтверждающего назначение генерального директора компании. Также может потребоваться акт, подтверждающий право на использование выбранного объекта недвижимости. Это может быть как договор об аренде объекта, так и документ, свидетельствующий, что данный объект является собственностью предпринимателя. К данным документам следует приложить документы, полученные в БТИ, где приводится поэтажная планировка объекта.

Предприниматель, желающий получить разрешение на оказание медицинских услуг, обязан пройти проверку в Роспотребнадзоре. Этот орган осуществляет санитарно-эпидемиологическую проверку. Результаты данной проверки передаются лицензирующей компании вместе со списком выявленных нарушений (при их наличии).

Медицинская лицензия оформляется для любой организации данного профиля: больниц, клиник, диагностических лабораторий, санаторно-профилактических учреждений, центров, кабинетов и многого другого

Оборудование

Надзорный орган, перед тем как выдать разрешение на ведение врачебной практики, обязан провести проверку технического оснащения клиники. Предпринимателю нужно подготовить список имеющихся приборов. Напротив каждой позиции указывается марка прибора, заводской номер и компания, изготовившая данный агрегат. К этому перечню необходимо прикрепить оригинальные экземпляры разрешительных документов, регистрационные бланки и имеющиеся сертификаты.

В том случае, если техническая документация приборов на иностранном языке, необходимо заранее обратиться в бюро переводов. Переводить следует не только технические паспорта, но и инструкции по использованию приборов. В стандартный пакет документов входят гарантийные талоны и договора с компаниями, которые занимаются техническим обслуживанием медицинской техники. В некоторых случаях помимо вышеперечисленных актов, могут потребоваться результаты санитарно-эпидемиологической экспертизы.

Требования к персоналу

Лицензия на осуществление медицинской деятельности выдается тем компаниям, где штат персонала соответствует всем требованиям контролирующих инстанций. Работники таких компаний должны предоставить работодателю документы, подтверждающие наличие профильного образования. Помимо этого, потребуется сертификат, подтверждающий прохождение курсов повышения квалификации.

В задачу работодателя входит заключение договоров с нанятыми сотрудниками и разработка должностной инструкции для каждого специалиста. Факт принятия в должность должен подтверждаться соответствующим распоряжением. Также следует отметить, что на каждого сотрудника лечебной клиники нужно оформить медицинскую книжку. Отдельного внимания заслуживает вопрос, связанный с назначением работника на должность главного врача. Согласно профессиональным стандартам, занять данную должность может только тот специалист, чей трудовой стаж составляет более пяти лет.

Как получить лицензию для частных лиц

Лицензия – один из видов разрешительных документов, подтверждающих законность работы в конкретном направлении. Медицина является одним из видов бизнеса, которому свойственно обязательное получение лицензии. Порядок получения этого документа зависит от организационно-правовой формы созданной компании.

Юридические лица, имеющие медицинскую лицензию, получают возможность создать крупную клинику общего профиля. Частные лица также имеют право оформить данное разрешение. Единственным отличием является тот факт, что индивидуальные предприниматели получают разрешение только на оказание медицинских услуг. Это означает, что ИП не могут нанимать врачей для того, чтобы оказывать услуги широкого профиля. При выдаче разрешения, надзорные органы учитывают уровень квалификации частного лица.

Все организации, фирмы и компании, оказывающие медуслуги, должны получить лицензию на выбранный вид (виды) деятельности

Когда госструктуры отказывают в выдаче разрешения

Многих предпринимателей интересует вопрос о том, кто выдает разрешение на открытие медицинского бизнеса. Получить данный документ можно в службе государственного надзора над системой здравоохранения. Помимо этого, предприниматели могут обратиться в государственный аппарат. Следует отметить, что данные учреждения имеют право отказать в рассмотрении заявки. Причины отказа могут объясняться недостоверностью предоставленной информации или фактом несоответствия претендента требованиям надзорной инстанции.

Решение об отказе оформляется в виде соответствующего распорядительного акта. В содержательной части документа должны быть приведены обоснования для отказа с отсылкой на соответствующие законы. Этот акт должен быть передан бизнесмену в течение трех рабочих дней с момента принятия решения. В том случае, когда причиной отказа является несоответствие государственным стандартам, в содержательной части бланка должны быть указаны данные акта, который был составлен во время проверки.

Наказание за осуществление таких услуг без наличия лицензии

Стоимость медицинской лицензии составляет около двадцати тысяч рублей. Оказание данных услуг без наличия разрешения может повлечь за собой административную либо уголовную ответственность. Административный Кодекс предусматривает систему штрафов для подобных правонарушений. Должностные лица, допустившие подобное нарушение, обязаны оплатить штраф в размере двух с половиной тысяч рублей. Для частных предпринимателей предусмотрены штрафы, варьирующиеся от четырех до пяти тысяч рублей.

В том случае, когда, компания не имеет прибыли, работники клиники обязаны оплатить штраф в размере от пятисот до тысячи рублей. Сумма штрафа в отношении частных предпринимателей и руководства компаний варьируется от тридцати до пятидесяти тысяч рублей. Помимо этого, руководство компании может быть дисквалифицировано на несколько лет. В случае с юридическими лицами, величина штрафных санкций может достигать двухсот пятидесяти тысяч рублей.

Меры уголовного наказания зависят от тяжести вреда, нанесенного пациентам клиники. В случае с серьезным ущербом здоровью граждан применяются штрафы в размере до трехсот тысяч рублей или исправительные работы на четыреста восемьдесят часов. В отдельных случаях собственник бизнеса может лишиться свободы на срок до шести месяцев. Люди, что были впервые привлечены к уголовной ответственности, имеют право на освобождение от ареста. Для этого, необходимо возместить причиненный ущерб и перечислить в государственную казну финансовую компенсацию.

При открытии уголовного дела в отношении организованной группы лиц, правоохранительные органы могут обязать правонарушителей оплатить штраф в размере до пятисот тысяч рублей. Альтернативой этому наказанию являются обязательные работы сроком до пяти лет. В случае с грубыми правонарушениями предусмотрена мера наказания в виде ареста на пять лет.

Работа медицинских учреждений, не имеющих соответствующих разрешений, может повлечь за собой вред здоровью пациентов по неосторожности работников. В этом случае сумма штрафа составит около ста двадцати тысяч рублей. Альтернативными видами наказания являются принудительные работы либо арест на срок до трех лет. В случае смерти пациента из-за неосторожности врача, правоохранительные органы могут назначить наказание в виде пяти лет лишения свободы. Основываясь на вышесказанном можно сделать вывод, что государство заботится о том, чтобы каждый гражданин нашей страны получал качественные медицинские услуги. Именно поэтому для ведения врачебной практики нужна обязательная медицинская лицензия.

Чтобы медицинская структура получила лицензию, она обязана соответствовать многочисленным условиям и требованиям

Дуализм вне закона

То, что руководителем юридического лица, которое осуществляет медицинскую деятельность, должен быть человек с высшим медобразованием и дополнительным профобразованием по специальности «организация здравоохранения», было известно давно. Это одно из лицензионных требований (постановление Правительства РФ от 16.04.2012 г. № 291), за соблюдением которого зорко следит Росздравнадзор. Периодически медорганизации безуспешно обжаловали штрафы, наложенные регулятором в связи с невыполнением этого условия, но до сих пор никто не доходил до Верховного суда. Ростовская стоматологическая клиника «ВалеоDent» (ООО «ТАМИ») стала первой.

Представители фирмы в исковом заявлении указали на то, что хотя директором ООО действительно является человек без медицинского образования, главный врач клиники, который непосредственно руководит лечебным процессом, соответствует вышеперечисленным критериям. Арбитражный суд Ростовской области, а затем и Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд согласились с этими доводами, признав пункт предписания Ростовского Росздравнадзора об образовании директора недействительным. Однако Арбитражный суд Северо-Кавказского округа эти судебные акты отменил и удовлетворил кассационную жалобу территориального органа.

В судебном решении говорится: положение о лицензировании медицинской деятельности требует специального образовательного ценза у руководителя медорганизации; его заместителей, ответственных за осуществление медицинской деятельности; руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности (письмо Минздрава России от 7.04.2017 г. № 17-2/2125). Следовательно, у руководителя медицинской организации императивно должно быть соответствующее образование. Руководителем является то лицо, которое указано в Едином государственном реестре юридических лиц. Никакого разделения полномочий, двоевластия законодательством не предусмотрено. Выводы кассационной инстанции поддержал Верховный суд (определение ВС РФ от 19 сентября 2018 г. № 308-КГ18-13416), который отказал в передаче дела на рассмотрение в судебном заседании Судебной коллегии по экономическим спорам ВС.

Бизнес на болезнях

«Вроде бы бред, что руководителем клиники может быть только врач, – написал на своей странице в Facebook директор Петербургского медицинского форума Сергей Ануфриев. – Но только на первый взгляд, и то – человека мыслящего космополитично. А суд мудрее, и каждый судья, представляя себя иногда пациентом российским, понимает нашу отечественную самобытность и экономический контекст, в котором мы строим дикое рыночное здравоохранение. И если врач стоит во главе клиники, то, конечно, о цене обследования, выручке, среднем чеке etc. говорится, но все же не так громко, не так настойчиво. Ну, не за «бизнесом на болезнях» все же шли врачи в эту профессию».

По мнению Сергея Ануфриева, если медицинским центром руководят «жена олигарха» (профессия), бывший брокер-фарцовщик, владелец магазинов, то клиника превращается в фабрику по зарабатыванию денег: «от «главенствования” над врачами у них быстро рождается понимание, «как надо лечить”, сколько дней держать в стационаре, какие расходники и лекарства использовать и как обследовать по стандартам. У некоторых руки чешутся лечить, они и халат белый надевают, и в кабинете на месте доктора посидеть не прочь, и почитать истории болезни пациентов… Понятно, что во всех ситуациях бывают исключения, иной директор без медицинского образования настолько профессионален, что и врачи, и пациенты счастливы».

Оставить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *